Trileptal (Oxcarbazepine)

Nom de marque : Trileptal
Ingrédient actif : oxcarbazépine
Indication : Traitement des crises d’épilepsie partielle en monothérapie chez l’adulte ou en traitement d’appoint chez l’adulte et l’enfant dès l’âge de 4 ans
Nom de la société : Novartis Pharmaceuticals Corporation
Disponibilité : Approuvé par la FDA le 10 janvier 2000

Trileptal : Introduction

Plus de 2 millions de personnes aux États-Unis souffrent d’une forme ou d’une autre d’épilepsie. Soixante-dix pour cent d’entre elles sont des adultes. Bien que les approches thérapeutiques actuelles permettent un contrôle total ou partiel des crises chez environ 85 % des patients, quelque 15 % des patients ne parviennent pas à ce contrôle, et de nombreux patients sont virtuellement résistants aux traitements médicamenteux disponibles. Certains patients souffrant de crises partielles – celles qui prennent naissance dans un hémisphère du cerveau, souvent sans perte de conscience – ont recours à la chirurgie pour retirer la zone du cerveau affectée, idéalement sans affecter la personnalité ou la fonction.

Novartis Pharmaceuticals Corporation a récemment reçu l’approbation de la FDA pour commercialiser Trileptal (oxcarbazépine), un nouveau médicament destiné aux adultes et aux enfants souffrant de crises partielles. Les doses quotidiennes recommandées vont de 1200 mg/jour en traitement d’appoint à 2400 mg/jour en monothérapie chez l’adulte (en deux prises quotidiennes) et de 30 à 46 mg/kg/jour en traitement d’appoint chez l’enfant de 4 à 16 ans.

En France, comme dans de nombreux autres pays, il est reconnu pour son efficacité et est souvent prescrit pour diverses pathologies au-delà de l’épilepsie, y compris en dehors des indications pour les troubles bipolaires. En France, le Trileptal est délivré sur ordonnance et figure sur la liste des médicaments antiépileptiques autorisés. Les autorités sanitaires françaises surveillent de près son utilisation, en particulier en ce qui concerne les applications non indiquées sur l’étiquette. Le médicament fait partie d’une classe plus large d’antiépileptiques qui font l’objet d’un examen réglementaire afin de garantir la sécurité et l’efficacité des patients.

En outre, bien que moins couramment utilisé en France, Oxtellar XR, une formulation à libération prolongée du médicament, est un autre nom de marque associé à l’oxcarbazépine. Cependant, Trileptal reste la marque la plus reconnue pour l’oxcarbazépine sur le marché français.

Trileptal : Comment fonctionne-t-il ?

L’activité du Trileptal s’exerce principalement par l’intermédiaire de son métabolite monohydroxy (MHD). Le mécanisme précis par lequel le Trileptal et le MHD exercent leur effet anticonvulsivant est inconnu ; cependant, des études électrophysiologiques in vitro indiquent qu’ils bloquent les canaux sodiques sensibles à la tension, ce qui entraîne la stabilisation des membranes neuronales hyperexcitées, l’inhibition des tirs neuronaux répétitifs et la diminution de la propagation des impulsions synaptiques. Ces actions sont importantes dans la prévention de la propagation des crises dans le cerveau.

Trileptal : Résultats des études cliniques

Six études multicentriques, randomisées et contrôlées en double aveugle ont établi l’efficacité de Trileptal chez l’adulte et l’enfant. Quatre de ces études ont démontré l’efficacité de Trileptal en monothérapie. Un essai a été mené chez 102 patients adultes souffrant de crises partielles réfractaires, qui avaient été sevrés d’autres médicaments antiépileptiques (AED) et qui ont reçu soit un placebo, soit Trileptal. Le Trileptal a été administré à raison de 1500 mg/jour le premier jour et de 2400 mg/jour par la suite pendant 9 jours supplémentaires. Au cours de la période d’étude de 10 jours, les patients sous Trileptal ont eu significativement moins de crises partielles que les patients sous placebo.

Des résultats similaires en faveur de Trileptal ont été observés dans une étude portant sur 67 patients non traités présentant des crises partielles récemment diagnostiquées et ayant commencé un traitement par placebo ou par 300 mg de Trileptal deux fois par jour. La dose de Trileptal a été augmentée à 1200 mg/jour (600 mg deux fois par jour) en 6 jours, suivi d’un traitement d’entretien pendant 84 jours.

Une troisième étude a remplacé la carbamazépine par 2400 mg/jour de Trileptal en monothérapie chez 143 patients dont les crises étaient insuffisamment contrôlées par la carbamazépine à une dose stable de 800 à 1600 mg/jour. La dose de Trileptal a été maintenue pendant 56 jours. Les patients qui ont pu tolérer 2400 mg/jour de Trileptal pendant le sevrage de la carbamazépine ont été randomisés pour recevoir 300 mg/jour ou rester à la dose de 2400 mg/jour. Après une période d’observation de 126 jours, les patients ayant reçu 2400 mg/jour de Trileptal ont eu significativement moins de crises que ceux ayant reçu 300 mg/jour.

Des résultats similaires en faveur de la dose de 2400 mg/jour de Trileptal ont été observés dans un quatrième essai de monothérapie mené chez 87 patients dont les crises étaient insuffisamment contrôlées par 1 ou 2 AED. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit 2400 mg/jour, soit 300 mg/jour de Trileptal, tout en éliminant leur traitement AED standard sur une période de 6 semaines. La fréquence des crises a été évaluée sur une période supplémentaire de 84 jours.

Deux études ont évalué l’efficacité de Trileptal en tant que traitement d’appoint des crises partielles chez 692 adultes et 264 enfants (âgés de 3 à 17 ans). Dans les deux essais, les patients ont été stabilisés à des doses optimales de leurs AED concomitants au cours d’une phase de référence de 8 semaines. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit un placebo, soit une dose spécifique de Trileptal en plus de leurs autres AED. Les adultes ont été suivis pendant 24 semaines, tandis que les enfants ont été observés pendant 14 semaines. Les adultes ont reçu des doses fixes de Trileptal de 600, 1200 ou 2400 mg/jour, tandis que les enfants ont reçu 30-46 mg/kg/jour. Le Trileptal a réduit de manière significative la fréquence des crises à toutes les doses testées. Dans le groupe d’adultes recevant 2400 mg/jour de Trileptal, cependant, plus de 65% des adultes ont interrompu le traitement en raison d’effets indésirables.

Trileptal : Ce que le patient doit savoir

Le Trileptal peut rendre les contraceptifs hormonaux moins efficaces, de sorte que d’autres formes de contraception non hormonales sont recommandées chez les femmes prenant du Trileptal (en particulier parce que le Trileptal peut potentiellement entraîner des handicaps congénitaux). Il convient d’être prudent en cas de consommation d’alcool par des patients prenant du Trileptal, car il peut en résulter un effet sédatif additif. Le Trileptal peut également entraîner des étourdissements ou une somnolence, de sorte que les patients doivent éviter de conduire ou d’utiliser des machines jusqu’à ce qu’ils aient évalué de manière adéquate les effets du Trileptal sur leur capacité à effectuer ces tâches.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Trileptal sont les suivants : étourdissements, somnolence, diplopie, fatigue, nausées, vomissements, ataxie, vision anormale, douleurs abdominales, tremblements, dyspepsie et démarche anormale. L’utilisation de Trileptal peut entraîner une hyponatrémie. Les patients ayant une sensibilité connue à la carbamazépine doivent savoir que 25 à 30 % d’entre eux peuvent présenter une hypersensibilité au Trileptal et, si c’est le cas, doivent immédiatement cesser d’utiliser le Trileptal. Les patients doivent informer leur médecin des autres médicaments qu’ils prennent, car le Trileptal peut interagir avec certains médicaments (tels que la félodipine et le vérapamil).

Pour de nombreuses personnes, Trileptal est une option de traitement précieuse pour l’épilepsie et le trouble bipolaire, car il aide à soulager les crises et les sautes d’humeur. Grâce à son mode d’action unique et à son profil d’effets secondaires favorable, ce médicament est un choix de premier ordre pour les personnes qui recherchent un soulagement efficace des symptômes avec moins d’effets secondaires. Cependant, pour garantir les meilleurs résultats possibles du traitement et une meilleure qualité de vie, il est essentiel que les personnes à qui l’on a prescrit Trileptal restent en contact avec leurs professionnels de santé afin de surveiller l’efficacité du médicament et de traiter rapidement tout problème potentiel.

Administration en France

En France, Trileptal (oxcarbazépine) est prescrit principalement pour le traitement des crises partielles chez l’adulte et l’enfant. Le Trileptal est disponible en plusieurs formulations :

• Suspension (60 mg/ml) : Une forme liquide aromatisée au pruneau ou au citron, généralement conditionnée dans un flacon de 250 ml avec une seringue de dosage.
• Comprimés sécables (150 mg, 300 mg, 600 mg) : Il s’agit de comprimés sécables qui peuvent être divisés pour faciliter l’ingestion.

Dosage typique

• Adultes : La posologie habituelle varie de 600 mg à 2400 mg par jour, répartis en deux prises.
• Enfants (plus de 6 ans) : La posologie est fonction du poids, à partir de 8 à 10 mg par kg et par jour, également répartis en deux prises. Par exemple, un enfant pesant 30 kg commencera avec environ 150 mg (2,5 ml de suspension) deux fois par jour. La dose maximale recommandée pour les enfants est de 46 mg par kg et par jour.

Trileptal peut être pris avec ou sans nourriture. La suspension doit être bien agitée avant utilisation et peut être prise directement ou diluée dans de l’eau. Les comprimés peuvent être divisés pour faciliter la déglutition. La dose est généralement augmentée progressivement pour trouver la dose la plus efficace tout en surveillant l’efficacité et les effets secondaires. Il est essentiel de consulter régulièrement un professionnel de la santé afin d’ajuster la posologie si nécessaire. Pour les patients souffrant d’insuffisance rénale, la dose initiale peut être réduite de moitié. En cas de maladie hépatique grave, des ajustements de la dose peuvent également s’avérer nécessaires.

Surdosage

En France, en cas de surdosage ou d’urgence, le patient doit contacter les services suivants :

• SAMU (Service d’Aide Médicale Urgente) : Composez le 112, le 15 ou le 01 45 67 50 50.
• SOS Médecins : Par le 3624 (0,15€/min + coût de l’appel) pour joindre SOS Médecins France dans tout le pays ; appelez le 01 47 07 77 77 pour obtenir des conseils médicaux et l’aide de médecins qualifiés. Vous pouvez les contacter en ligne ou vous rendre dans l’un des centres médicaux SOS Médecins.
• Pharmacies : Des pharmacies sont disponibles 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 dans les grandes villes comme Paris. Les patients peuvent se rendre dans n’importe quelle pharmacie pour obtenir une assistance immédiate ou demander l’aide de pharmaciens en dehors des heures d’ouverture en appelant le 17 (police).

Ces services sont conçus pour fournir une assistance médicale rapide et appropriée dans les situations d’urgence en France.

Vous pouvez commander ce médicament en ligne et il sera livré par l’une des sociétés de livraison les plus populaires en France, y compris Colissimo, Chronopost, DPD, GLS, Mondial Relay, Relais Colis, FedEx, et DHL.

Ces informations peuvent ne pas être complètes. Consultez les informations sur l’oxcarbazépine fournies par la Base de données publique des médicaments.