Trileptal (Oxcarbazepina)

Nombre comercial: Trileptal
Ingrediente activo: oxcarbazepina
Indicación: Tratamiento de crisis epilépticas parciales como monoterapia en adultos o terapia coadyuvante en adultos y niños a partir de 4 años
Nombre de la empresa: Novartis Pharmaceuticals Corporation
Disponibilidad: Aprobado por la FDA el 10 de enero de 2000

Trileptal: Introducción

Más de 2 millones de personas en EE.UU. padecen algún tipo de epilepsia. El 70% de ellos son adultos. Aunque los enfoques terapéuticos actuales pueden proporcionar un control total o parcial de las crisis en aproximadamente el 85% de los pacientes, alrededor del 15% de los pacientes no logran este control, y muchos pacientes son prácticamente resistentes a los tratamientos farmacológicos disponibles. Algunos pacientes con crisis de inicio parcial -las que se originan en un hemisferio del cerebro, a menudo sin pérdida de conciencia- recurren a la cirugía para extirpar la zona afectada del cerebro, idealmente sin afectar a la personalidad ni a la función.

Novartis Pharmaceuticals Corporation ha recibido recientemente la aprobación de la FDA para comercializar Trileptal (oxcarbazepina), un nuevo medicamento para adultos y niños con crisis parciales. Las dosis diarias recomendadas oscilan entre 1200 mg/día como terapia coadyuvante y 2400 mg/día como monoterapia en adultos (administrada en dos dosis diarias) y 30-46 mg/kg/día como terapia coadyuvante en niños de 4 a 16 años.

Trileptal: Cómo actúa

La actividad del Trileptal se ejerce principalmente a través de su metabolito monohidroxi (MHD). Se desconoce el mecanismo preciso por el que el Trileptal y el MHD ejercen su efecto anticonvulsivo; sin embargo, los estudios electrofisiológicos in vitro indican que producen el bloqueo de los canales de sodio sensibles al voltaje, lo que resulta en la estabilización de las membranas neuronales hiperexcitadas, la inhibición de los disparos neuronales repetitivos y la disminución de la propagación de los impulsos sinápticos. Estas acciones son importantes en la prevención de la propagación de las convulsiones en el cerebro.

Trileptal: Resultados de estudios clínicos

Seis ensayos multicéntricos aleatorizados y controlados a doble ciego establecieron la eficacia del Trileptal en adultos y niños. Cuatro de estos estudios demostraron la eficacia del Trileptal como monoterapia. Un ensayo se realizó en 102 pacientes adultos con crisis parciales refractarias a los que se habían retirado otros fármacos antiepilépticos (FAE) y que recibieron placebo o Trileptal. Se administraron 1500 mg/día de Trileptal el primer día y 2400 mg/día después durante 9 días más. Durante los 10 días del estudio, los pacientes tratados con Trileptal experimentaron un número significativamente menor de crisis parciales que los tratados con placebo.

Se observaron resultados similares a favor de Trileptal en un estudio de 67 pacientes no tratados con crisis parciales de reciente aparición y diagnóstico reciente que iniciaron el tratamiento con placebo o con 300 mg de Trileptal dos veces al día. Trileptal se tituló a 1200 mg/día (600 mg dos veces al día) en 6 días, seguido de un tratamiento de mantenimiento durante 84 días.

Un tercer estudio sustituyó la carbamazepina por Trileptal en monoterapia 2400 mg/día en 143 pacientes cuyas crisis no se controlaban adecuadamente con carbamazepina a una dosis estable de 800 a 1600 mg/día. La dosis de Trileptal se mantuvo durante 56 días. Los pacientes que fueron capaces de tolerar 2.400 mg/día de Trileptal durante la retirada de la carbamazepina fueron aleatorizados para recibir 300 mg/día o permanecer con la dosis de 2.400 mg/día. Tras un periodo de observación de 126 días, los pacientes que recibieron 2400 mg/día de Trileptal experimentaron significativamente menos crisis que los que recibieron la dosis de 300 mg/día.

Se observaron resultados similares a favor de la dosis de 2400 mg/día de Trileptal en un cuarto ensayo de monoterapia realizado en 87 pacientes cuyas crisis no se controlaban adecuadamente con 1 ó 2 FAE. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir Trileptal 2400 mg/día o 300 mg/día mientras eliminaban su régimen estándar de FAE durante 6 semanas. La frecuencia de las crisis se evaluó durante 84 días adicionales.

Dos estudios evaluaron la eficacia de Trileptal como tratamiento complementario de las crisis parciales en 692 adultos y 264 niños (de 3 a 17 años de edad). En ambos ensayos, los pacientes fueron estabilizados con dosis óptimas de sus FAE concomitantes durante una fase basal de 8 semanas. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir un placebo o una dosis específica de Trileptal además de sus otros FAE. Los adultos fueron seguidos durante 24 semanas, mientras que los niños fueron observados durante 14 semanas. Los adultos recibieron dosis fijas de Trileptal de 600, 1200 o 2400 mg/día, mientras que los niños recibieron 30-46 mg/kg/día. El Trileptal redujo significativamente la frecuencia de las crisis en todas las dosis probadas. En el grupo de adultos que recibieron 2400 mg/día de Trileptal, sin embargo, más del 65% de los adultos interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos.

Trileptal: Lo que el paciente debe saber

Trileptal puede restar eficacia a los anticonceptivos hormonales, por lo que se recomiendan otras formas no hormonales de anticoncepción en mujeres que toman Trileptal (sobre todo porque Trileptal puede tener el potencial de provocar discapacidades congénitas). Debe tenerse precaución si los pacientes que toman Trileptal consumen alcohol, ya que puede producirse un efecto sedante aditivo. Trileptal también puede producir mareos o somnolencia, por lo que los pacientes deben evitar conducir o manejar maquinaria hasta que hayan evaluado adecuadamente los efectos de Trileptal sobre su capacidad para realizar estas tareas.

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con Trileptal incluyen mareos, somnolencia, diplopía, fatiga, náuseas, vómitos, ataxia, visión anormal, dolor abdominal, temblores, dispepsia y marcha anormal. Puede desarrollarse hiponatremia durante el uso de Trileptal. Los pacientes con sensibilidad conocida a la carbamazepina deben ser conscientes de que el 25-30% de ellos pueden experimentar hipersensibilidad a Trileptal y, en tal caso, deben interrumpir inmediatamente el uso de Trileptal. Los pacientes deben informar a sus médicos de otros medicamentos que puedan estar tomando, ya que Trileptal puede interactuar con ciertos fármacos (como felodipino y verapamilo).

Para muchas personas, el Trileptal es una valiosa opción de tratamiento para la epilepsia y el trastorno bipolar, ya que ayuda con las convulsiones y los cambios de humor. Este medicamento es la mejor elección para las personas que buscan un alivio eficaz de los síntomas con menos efectos secundarios, debido a su método de acción único y a su perfil favorable de efectos secundarios. Sin embargo, para garantizar los mejores resultados posibles del tratamiento y una mejor calidad de vida, es fundamental que las personas a las que se receta Trileptal mantengan abiertas las líneas de comunicación con sus profesionales sanitarios para controlar la eficacia de la medicación y abordar rápidamente cualquier posible problema.