Barato Celecoxib (Celebrex)
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¿Cuál es el otro nombre de Celebrex?
Celebrex puede comercializarse con diferentes nombres en distintos países. Algunos de ellos son los siguientes: Acicox, Aclarex, Algybrex, Articox, Artilog, Artose, Artrixib, Caditar, Celcox, Celcoxx, Celebra, Celeco, Celecoxibum, Celemax, Celenta, Celib, Celosti, Celox-r, Celoxib, Celoxx, Cexb, Ciox, Cloxib, Colcibra, Coxalgen, Coxbit, Coxel, Coxib, Coxibrex, Coxlec, Coxtenk, Dicoxib, Dilox, Dolocox, Dorex, Dorit, Ezy, Flaxel, Flonar, Impedil, Inibrex, Lexfin, Medocel, Niflam, Onsenal, Radicacine, Revibra, Selecox, Sionara, Solexa, Thritex, Tisorek, Zycel.
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Nombre comercial Fármaco: Celebrex
Principio Activo Medicamento: celecoxib
Indicación: La indicación más reciente es para pacientes con poliposis adenomatosa familiar; también está indicado para la osteoartritis y la artritis reumatoide
Nombre de la empresa: Searle and Pfizer Inc
Disponibilidad: Aprobado por la FDA para la poliposis adenomatosa familiar el 23 de diciembre de 1999
La formación de cientos o incluso miles de pólipos adenomatosos potencialmente malignos en el colon y el recto, que suelen aparecer inicialmente en la adolescencia y en los primeros años de la edad adulta, es la característica distintiva de la enfermedad genética conocida como poliposis adenomatosa familiar (PAF). A los 40 o 50 años, casi todos los pacientes con PAF padecen cáncer de colon si no reciben tratamiento. Los pilares de la atención a estas personas son el seguimiento endoscópico y, cuando es necesario, la cirugía.
Celebrex, también conocido como celecoxib y producido por Searle y Pfizer, es ahora el primer medicamento autorizado para el tratamiento de la PAF. Celebrex se recomienda ahora para el tratamiento de personas con PAF, además de ser accesible para pacientes con artritis reumatoide y osteoartritis. Este medicamento funciona mediante la inhibición de la enzima COX-2. Para los pacientes con PAF, se aconseja una dosis de 400 mg dos veces al día. Celebrex se utiliza como complemento de la vigilancia y los procedimientos endoscópicos habituales a los que ya se someten los pacientes con PAF.
En diciembre de 1998, la FDA aprobó el celecoxib, conocido como Celebrex de Pfizer/Astellas, para el tratamiento de la osteoartritis y la artritis reumatoide. En 2000, el fármaco se introdujo en Europa. Pfizer comercializa este agente en todos los países en los que se está investigando, excepto en Japón, donde su desarrollo clínico corre a cargo de Astellas Pharma (anteriormente Yamanouchi Pharmaceuticals, que se fusionó con Fujisawa Pharmaceuticals el 1 de abril de 2005 para formar Astellas Pharma).
En diciembre de 2002, se presentó en Japón una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para tratar el dolor y otros síntomas asociados a la osteoartritis y la artritis reumatoide. Su aprobación está prevista para 2004. Sin embargo, la solicitud aún estaba siendo revisada cuando se redactó este artículo. En octubre de 2001, la FDA aprobó el celecoxib para el tratamiento del dolor agudo y la dismenorrea primaria. También está reconocido como tratamiento adicional de la poliposis adenomatosa familiar (PAF) tanto en EE.UU. como en Europa. Con estas modificaciones, el celecoxib cuenta ahora con la mayor variedad de usos autorizados de cualquier inhibidor selectivo de la COX-2. Además, se está estudiando su uso en otras indicaciones, como los tumores de próstata y páncreas. En EE.UU., la cobertura de la patente dura hasta finales de 2013, y en los demás países considerados, hasta finales de 2014.
Mecanismo de acción y resultados de la investigación
El celecoxib utiliza el mismo mecanismo de acción que todos los COX-2 selectivos.
El celecoxib ha sido objeto de múltiples ensayos, cuyos objetivos principales han sido demostrar su mayor seguridad GI y demostrar que su eficacia en el tratamiento de la OA y la artritis reumatoide es comparable a la de otros AINE. Se observó que el celecoxib a dosis de 100, 200 y 400 mg dos veces al día tenía una eficacia significativamente mejor que el placebo y similar a la de los AINE tradicionales, a saber, naproxeno 500 mg dos veces al día o diclofenaco de liberación lenta 75 mg dos veces al día. En estos tres grandes ensayos clínicos participaron más de 2.000 pacientes.
Al igual que el ensayo VIGOR para rofecoxib, Pfizer estableció el Estudio de seguridad a largo plazo del celecoxib en la artritis (CLASS) para demostrar pruebas estadísticamente significativas de que el celecoxib provoca menos efectos secundarios gastrointestinales que los AINE convencionales. en el estudio doble ciego y aleatorizado CLASS, que duró un año, se asignó aleatoriamente a 8.059 personas con OA y artritis reumatoide a recibir diariamente 800 mg de celecoxib, 2.400 mg de ibuprofeno o 150 mg de diclofenaco. La dosis de celecoxib utilizada fue el doble de la dosis máxima aprobada para la artritis reumatoide y cuatro veces la cantidad recomendada para la artrosis.
Los pacientes podían tomar aspirina al mismo tiempo para prevenir enfermedades cardiovasculares. La incidencia de úlceras gastrointestinales superiores sintomáticas y las complicaciones ulcerosas fueron las medidas finales primarias. Según una revisión preliminar a los seis meses, en el grupo tratado con celecoxib se observaron bastantes menos casos de úlceras gastrointestinales altas que en los grupos tratados con AINE. Pfizer pidió a la FDA que actualizara la etiqueta del celecoxib a la luz de estos resultados. No obstante, los datos de un año revelaron que el efecto del celecoxib sobre los criterios de valoración gastrointestinales predeterminados era el mismo que el de los AINE convencionales. Por otra parte, quienes recibieron celecoxib y no tomaban aspirina podrían haber tenido menos problemas gastrointestinales. La FDA llegó a la conclusión de que no existía un beneficio de seguridad en los eventos gastrointestinales superiores para el CLASS en comparación con otros AINE y que la advertencia estándar de ulceración GI, hemorragia y perforación que se asocia con todos los AINE debe seguir incluyéndose en la etiqueta para el celecoxib.
Como se indica en el sumario sobre los inhibidores selectivos de la COX-2, existe la preocupación de que el celecoxib pueda aumentar el riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves. Según un metaanálisis de los datos de cuatro estudios aleatorizados, entre ellos el CLASS, con más de 18.000 participantes, los pacientes que recibieron celecoxib presentaron un riesgo considerablemente mayor de acontecimientos cardiovasculares en comparación con los que recibieron placebo. El ensayo conocido como Data Safety Monitoring Board for the Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib (APC) se aconsejó suspender en diciembre de 2004 debido a datos provisionales que mostraban, a los 33 meses, que los pacientes tratados con celecoxib (200 o 400 mg dos veces al día) tenían un mayor riesgo de sufrir acontecimientos cardiovasculares graves, como infarto de miocardio, ictus y muerte, que los pacientes tratados con placebo.
El uso de celecoxib se vinculó a un aumento del riesgo cardiovascular relacionado con la dosis, como demuestra la frecuencia de acontecimientos cardiovasculares adversos en este ensayo, que fue de 7 de 679 pacientes en el grupo placebo, 16 de 685 pacientes en el grupo de 200 mg de celecoxib y 23 de 671 pacientes en el grupo de 400 mg de celecoxib (lo que corresponde a cocientes de riesgo de 1,0, 2,3 y 3,4, respectivamente). Los estudios PreSAP (Prevention of Colorectal Sporadic Adenomatous Polyps Trial) y ADAPT (Prevention of Colorectal Adenomatous Polyps Trial) se interrumpieron como reacción a los datos del APC, a pesar de que los resultados de los estudios no mostraron un mayor riesgo cardiovascular en los pacientes que recibieron celecoxib en comparación con placebo. No obstante, en comparación con el placebo o los AINE convencionales, el celecoxib no parece aumentar el riesgo cardiovascular en la mayoría de las investigaciones epidemiológicas y ensayos clínicos de hasta un año de duración. Aunque existe una probabilidad de acontecimientos cardiovasculares desfavorables con el celecoxib, es mucho menor que con el rofecoxib.
La FDA ha aconsejado a los médicos que evalúen la relación riesgo-beneficio del celecoxib en cada paciente y, si se considera apropiado seguir utilizándolo, que empleen la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible, a la espera de un análisis más detallado de los datos de los ensayos y las dosis empleadas (Alerta de la FDA, diciembre de 2004). Los organismos reguladores de otros países han desaconsejado el uso de celecoxib en personas con cardiopatías conocidas o muy propensas a sufrir accidentes cardiovasculares o cerebrovasculares, y lo han reservado para quienes corren riesgo de padecer problemas gastrointestinales.
Lo que el paciente debe saber
Los efectos adversos más típicos del Celebrex son dispepsia, diarrea y dolor de estómago. Celebrex, como cualquier otro AINE, puede provocar hemorragias gastrointestinales, especialmente en personas que estén tomando warfarina o tengan problemas hemorrágicos. Por ello, se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de advertencia de este tipo de hemorragia y animarles a buscar ayuda lo antes posible. Además, los pacientes deben notificar a su médico cualquier erupción cutánea, edema o aumento de peso inexplicable.
Celebrex (celecoxib) no debe tomarlo nadie que tenga una alergia conocida a las sulfonamidas, la aspirina u otros AINE, significativamente si pueden desarrollar asma sensible a la aspirina. Dado que algunos usuarios de Celebrex han notificado retención de líquidos y edema, los pacientes con insuficiencia hepática o renal, así como aquellos con hipertensión o insuficiencia cardiaca, deben utilizar el medicamento con precaución. El litio, los inhibidores de la ECA, la furosemida, el fluconazol y el Celebrex pueden interactuar. Los pacientes que utilicen estos medicamentos deben comunicárselo a sus médicos.
Jennifer es farmacóloga clínica. Ella ayuda a los médicos de todas las especialidades médicas a escoger medicamentos. Jennifer consulta sobre dosis de medicamentos, interacciones y efectos secundarios.