Celebrex (Celecoxib)

Günstig Celecoxib (Celebrex)

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Wie lautet der andere Name für Celebrex?

Celebrex kann in verschiedenen Ländern unter verschiedenen Namen vermarktet werden. Einige davon sind die folgenden: Acicox, Aclarex, Algybrex, Articox, Artilog, Artose, Artrixib, Caditar, Celcox, Celcoxx, Celebra, Celeco, Celecoxibum, Celemax, Celenta, Celib, Celosti, Celox-r, Celoxib, Celoxx, Cexb, Ciox, Cloxib, Colcibra, Coxalgen, Coxbit, Coxel, Coxib, Coxibrex, Coxlec, Coxtenk, Dicoxib, Dilox, Dolocox, Dorex, Dorit, Ezy, Flaxel, Flonar, Impedil, Inibrex, Lexfin, Medocel, Niflam, Onsenal, Radicacine, Revibra, Selecox, Sionara, Solexa, Thritex, Tisorek, Zycel.

Markenname Droge: Celebrex
Wirkstoff Medikament: Celecoxib
Indikation: Neuestes Anwendungsgebiet ist die Behandlung von Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis; auch angezeigt bei Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis
Firmenname: Searle und Pfizer Inc
Verfügbarkeit: Von der FDA für familiäre adenomatöse Polyposis am 23. Dezember 1999 zugelassen

Die Bildung von Hunderten oder sogar Tausenden potenziell bösartiger adenomatöser Polypen im Dick- und Enddarm, die in der Regel erst in der Jugend und im frühen Erwachsenenalter auftreten, ist das Kennzeichen der als familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) bekannten Erbkrankheit. Bis zum Alter von 40 oder 50 Jahren haben fast alle FAP-Patienten Dickdarmkrebs, wenn sie nicht behandelt werden. Die Eckpfeiler der Behandlung dieser Patienten sind die endoskopische Überwachung und, falls erforderlich, eine Operation.

Celebrex, auch bekannt als Celecoxib und hergestellt von Searle und Pfizer, ist nun das erste Medikament, das für die Behandlung von FAP zugelassen ist. Celebrex wird jetzt für die Behandlung von Menschen mit FAP empfohlen und ist auch für Patienten mit rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis zugänglich. Dieses Medikament wirkt durch Hemmung des Enzyms COX-2. Für Patienten mit FAP wird eine Dosis von 400 mg zweimal täglich empfohlen. Celebrex soll zusätzlich zu den standardmäßigen endoskopischen Überwachungsmaßnahmen und Verfahren eingesetzt werden, die FAP-Patienten bereits erhalten.

Im Dezember 1998 genehmigte die FDA Celecoxib, bekannt als Celebrex von Pfizer/Astellas, zur Behandlung von OA und rheumatoider Arthritis. Im Jahr 2000 wurde das Medikament auch in Europa eingeführt. Pfizer vermarktet diesen Wirkstoff in allen Forschungsländern mit Ausnahme von Japan, wo er von Astellas Pharma (ehemals Yamanouchi Pharmaceuticals, das am 1. April 2005 mit Fujisawa Pharmaceuticals zu Astellas Pharma fusionierte) durch die klinische Entwicklung geführt wird.

Im Dezember 2002 wurde in Japan ein Antrag auf ein neues Medikament zur Behandlung von Schmerzen und anderen Symptomen im Zusammenhang mit OA und rheumatoider Arthritis eingereicht. Die Zulassung wird für 2004 erwartet. Zum Zeitpunkt der Abfassung dieses Artikels befand sich der Antrag jedoch noch in der Prüfung. Im Oktober 2001 hat die FDA Celecoxib für die Behandlung von akuten Schmerzen und primärer Dysmenorrhoe zugelassen. Außerdem ist es sowohl in den USA als auch in Europa als Zusatztherapie für die familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) anerkannt. Mit diesen Änderungen verfügt Celecoxib nun über die größte Vielfalt an zugelassenen Anwendungen aller selektiven COX-2-Hemmer. Darüber hinaus wird das Medikament für weitere Indikationen untersucht, darunter Prostata- und Bauchspeicheldrüsentumore. In den USA läuft der Patentschutz bis Ende 2013, in den anderen betrachteten Ländern bis Ende 2014.

Celebrex wurde am 04.12.2013 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland zugelassen.

Wirkmechanismus und Forschungsergebnisse

Der genaue Wirkmechanismus wie bei allen selektiven COX-2 wird von Celecoxib genutzt.

Celecoxib war Gegenstand mehrerer Studien, deren Hauptziele darin bestanden, seine erhöhte Sicherheit im Magen-Darm-Trakt nachzuweisen und zu zeigen, dass seine Wirksamkeit bei der Behandlung von OA und rheumatoider Arthritis mit der anderer NSAIDs vergleichbar ist. Celecoxib in Dosierungen von 100, 200 und 400 mg zweimal täglich erwies sich als deutlich wirksamer als Placebo und ähnlich wirksam wie herkömmliche NSAIDs, nämlich Naproxen 500 mg zweimal täglich oder Diclofenac mit langsamer Wirkstofffreisetzung 75 mg zweimal täglich. An diesen drei großen klinischen Studien nahmen insgesamt über 2 000 Patienten teil.

Wie die VIGOR-Studie für Rofecoxib richtete Pfizer die Celecoxib Long-Term Arthritis Safety Study (CLASS) ein, um den statistisch aussagekräftigen Nachweis zu erbringen, dass Celecoxib weniger gastrointestinale Nebenwirkungen verursacht als herkömmliche NSAIDs. in der doppelblinden, randomisierten CLASS-Studie, die ein Jahr lang lief, wurden 8.059 Personen mit OA und rheumatoider Arthritis nach dem Zufallsprinzip entweder Celecoxib 800 mg, Ibuprofen 2.400 mg oder Diclofenac 150 mg täglich zugeteilt. Die verwendete Celecoxib-Dosis war doppelt so hoch wie die für rheumatoide Arthritis zugelassene Höchstdosis und viermal so hoch wie die für Osteoarthritis empfohlene Menge.

Die Patienten durften gleichzeitig Aspirin einnehmen, um Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorzubeugen. Die Inzidenz symptomatischer oberer Magen-Darm-Geschwüre und Geschwürskomplikationen dienten als primäre Endmaße. Nach einer vorläufigen Sechsmonatsbetrachtung traten in der mit Celecoxib behandelten Gruppe deutlich weniger obere Magen-Darm-Geschwüre auf als in den mit NSAID behandelten Gruppen. Pfizer forderte die FDA auf, die Kennzeichnung von Celecoxib im Lichte dieser Ergebnisse zu aktualisieren. Die Daten eines Jahres zeigten jedoch, dass die Auswirkungen von Celecoxib auf die vorher festgelegten Endpunkte im Magen-Darm-Bereich die gleichen waren wie die von herkömmlichen NSAIDs. Andererseits könnten bei denjenigen, die Celecoxib erhielten und kein Aspirin einnahmen, weniger Magen-Darm-Probleme aufgetreten sein. Die FDA kam zu dem Schluss, dass CLASS im Vergleich zu anderen NSAIDs keinen Sicherheitsvorteil bei Ereignissen im oberen Magen-Darm-Trakt bietet und dass die Standardwarnung vor Magen-Darm-Geschwüren, Blutungen und Perforationen, die mit allen NSAIDs verbunden ist, weiterhin auf dem Etikett von Celecoxib stehen sollte.

Wie in der Zusammenfassung über selektive COX-2-Hemmer erwähnt, besteht die Sorge, dass Celecoxib das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse erhöhen kann. Laut einer Meta-Analyse von Daten aus vier randomisierten Studien, darunter die CLASS-Studie mit über 18 000 Teilnehmern, hatten Patienten, die Celecoxib erhielten, ein deutlich höheres Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse als Patienten, die ein Placebo erhielten. Die als “Data Safety Monitoring Board for the Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib” (APC) bekannte Studie wurde im Dezember 2004 auf Anraten des Data Safety Monitoring Boards eingestellt, da Zwischenergebnisse zeigten, dass Patienten, die mit Celecoxib (200 oder 400 mg zweimal täglich) behandelt wurden, nach 33 Monaten ein höheres Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod aufwiesen als Patienten, die ein Placebo erhielten.

Die Einnahme von Celecoxib war mit einem dosisabhängigen Anstieg des kardiovaskulären Risikos verbunden, wie die Häufigkeit unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse in dieser Studie zeigt: 7 von 679 Patienten in der Placebogruppe, 16 von 685 Patienten in der 200-mg-Celecoxib-Gruppe und 23 von 671 Patienten in der 400-mg-Celecoxib-Gruppe (dies entspricht Hazard Ratios von 1,0, 2,3 bzw. 3,4). Die Studien Prevention of Colorectal Sporadic Adenomatous Polyps Trial (PreSAP) und ADAPT wurden beide als Reaktion auf die APC-Daten gestoppt, obwohl die Ergebnisse der Studien kein höheres kardiovaskuläres Risiko bei Patienten zeigten, die Celecoxib im Vergleich zu Placebo erhielten. Dennoch scheint Celecoxib im Vergleich zu Placebo oder herkömmlichen NSAIDs in den meisten epidemiologischen Untersuchungen und klinischen Studien, die bis zu einem Jahr dauern, das kardiovaskuläre Risiko nicht zu erhöhen. Zwar besteht bei Celecoxib ein Risiko für ungünstige kardiovaskuläre Ereignisse, doch ist es wesentlich geringer als bei Rofecoxib.

Die FDA hat den Ärzten geraten, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Celecoxib bei den einzelnen Patienten zu bewerten und, falls eine weitere Anwendung als angemessen erachtet wird, die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum zu verwenden, bis weitere Analysen der Studiendaten und der verwendeten Dosierungen vorliegen (FDA Alert, Dezember 2004). Andere Zulassungsbehörden haben davon abgeraten, Celecoxib bei Personen mit bekannten Herzkrankheiten oder bei Personen, die sehr anfällig für kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse sind, zu verwenden und es stattdessen denjenigen vorzubehalten, die ein Risiko für Magen-Darm-Probleme haben.

Was der Patient wissen sollte

Zu den typischsten unerwünschten Wirkungen von Celebrex gehören Dyspepsie, Durchfall und Magenschmerzen. Wie jedes andere NSAID kann auch Celebrex zu gastrointestinalen Blutungen führen, insbesondere bei Menschen, die Warfarin einnehmen oder Blutungsprobleme haben. Daher sollten die Patienten über die Warnzeichen und Symptome dieser Art von Blutungen informiert und dazu angehalten werden, so schnell wie möglich Hilfe zu holen. Darüber hinaus sollten die Patienten ihren Gesundheitsdienstleistern jeden Hautausschlag, jedes Ödem und jede unerklärliche Gewichtszunahme melden.

Celebrex (Celecoxib) sollte nicht von Personen eingenommen werden, die eine bekannte Allergie gegen Sulfonamide, Aspirin oder andere NSAIDs haben, insbesondere wenn sie Aspirin-empfindliches Asthma entwickeln können. Da einige Anwender von Celebrex über Flüssigkeitsansammlungen und Ödeme berichtet haben, sollten Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Patienten mit Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz das Medikament mit Vorsicht anwenden. Lithium, ACE-Hemmer, Furosemid, Fluconazol und Celebrex können sich gegenseitig beeinflussen. Patienten, die diese Medikamente einnehmen, sollten ihren Arzt darüber informieren.

Celecoxib Darreichungsformen und Stärken in Deutschland

Celecoxib ist in Deutschland in Kapseln in der folgenden Dosierung erhältlich:

• 50 mg;
• 100 mg;
• 200 mg;
• 400 mg.

Die Kapseln sind von weißer Farbe, mit weißem Rückseitendruck auf farbigen Streifen des Körpers und der Kappe. Die Kapseln sind mit den Zahlen “7767” und der jeweiligen Stärke (50, 100, 200 oder 400) gekennzeichnet und werden in den folgenden Verpackungsformen geliefert:

• Flaschen mit 60 Stück (50 mg).
• Flaschen mit 100 oder 500 Stück (100 mg, 200 mg).
• Kartons mit 100 Einzeldosen (100 mg, 200 mg, 400 mg).
• Flaschen mit 60 Stück oder Kartons mit 100 Stück (400 mg).

Celecoxib Marken und Hersteller in Deutschland

Die wichtigsten Pharmaunternehmen, die Celecoxib-Produkte in Deutschland vermarkten, sind die folgenden:

• Pfizer (Markenname Celebrex);
• A.C.A. Müller ADAG Pharma AG;
• axicorp Pharma GmbH;
• Emra-Med Arzneimittel GmbH.