Trileptal (Oxcarbazepine)

Markenname: Trileptal
Wirkstoff: Oxcarbazepin
Indikation: Behandlung von partiellen epileptischen Anfällen als Monotherapie bei Erwachsenen oder als Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren
Firmenname: Novartis Pharmaceuticals Corporation
Verfügbarkeit: Zugelassen von der FDA am 10. Januar 2000

Trileptal: Einführung

Mehr als 2 Millionen Menschen in den USA leiden an einer Form von Epilepsie. Siebzig Prozent von ihnen sind Erwachsene. Obwohl mit den heutigen Behandlungsmethoden bei etwa 85 % der Patienten eine vollständige oder teilweise Kontrolle der Anfälle erreicht werden kann, gelingt dies bei etwa 15 % der Patienten nicht, und viele Patienten sind praktisch resistent gegen die verfügbaren medikamentösen Therapien. Einige Patienten mit partiellen Anfällen – also Anfällen, die in einer Gehirnhälfte auftreten, oft ohne Bewusstseinsverlust – greifen auf eine Operation zurück, um den betroffenen Hirnbereich zu entfernen, im Idealfall ohne Beeinträchtigung der Persönlichkeit oder Funktion.

Novartis Pharmaceuticals Corporation hat vor kurzem die FDA-Zulassung für Trileptal (Oxcarbazepin) erhalten, ein neues Medikament für Erwachsene und Kinder mit partiellen Anfällen. Die empfohlenen Tagesdosen reichen von 1200 mg/Tag als Zusatztherapie bis zu 2400 mg/Tag als Monotherapie bei Erwachsenen (verabreicht in zwei Tagesdosen) und 30-46 mg/kg/Tag als Zusatztherapie bei Kindern im Alter von 4-16 Jahren.

In Deutschland ist Trileptal für seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Krampfanfällen anerkannt und wird off-label zur Stimmungsstabilisierung bei bipolarer Störung eingesetzt.

In Deutschland wird Trileptal hauptsächlich unter dem Markennamen Trileptal selbst vermarktet, der eine eingetragene Marke von Novartis ist. Es ist in verschiedenen Formulierungen erhältlich, darunter:

• Trileptal 300 mg Filmtabletten;
• Trileptal 600 mg Filmtabletten.

Diese Formulierungen enthalten Oxcarbazepin als Wirkstoff und werden zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen eingesetzt. Andere generische Versionen von Oxcarbazepin können unter verschiedenen Markennamen erhältlich sein, aber Trileptal bleibt die bekannteste Marke auf dem deutschen Markt.

Trileptal: Wie es wirkt

Die Wirkung von Trileptal wird hauptsächlich durch seinen Monohydroxy-Metaboliten (MHD) entfaltet. Der genaue Mechanismus, durch den Trileptal und MHD ihre anfallshemmende Wirkung entfalten, ist nicht bekannt; elektrophysiologische In-vitro-Studien deuten jedoch darauf hin, dass sie eine Blockade spannungsempfindlicher Natriumkanäle bewirken, was zu einer Stabilisierung übererregter neuronaler Membranen, einer Hemmung wiederholter neuronaler Zündungen und einer Verringerung der Ausbreitung synaptischer Impulse führt. Diese Wirkungen sind wichtig für die Verhinderung der Ausbreitung von Krampfanfällen im Gehirn.

Trileptal: Ergebnisse klinischer Studien

In sechs multizentrischen, randomisierten, doppelblinden und kontrollierten Studien wurde die Wirksamkeit von Trileptal bei Erwachsenen und Kindern nachgewiesen. Vier dieser Studien zeigten die Wirksamkeit von Trileptal als Monotherapie. Eine Studie wurde mit 102 erwachsenen Patienten mit refraktären partiellen Anfällen durchgeführt, die von anderen Antiepileptika (AED) abgesetzt worden waren und entweder Placebo oder Trileptal erhielten. Trileptal wurde am ersten Tag mit 1500 mg/Tag und danach für weitere 9 Tage mit 2400 mg/Tag verabreicht. Während des 10-tägigen Studienzeitraums traten bei den Trileptal-Patienten deutlich weniger partielle Anfälle auf als bei den Placebo-Patienten.

Ähnliche Ergebnisse zugunsten von Trileptal wurden in einer Studie mit 67 unbehandelten Patienten mit neu diagnostizierten und kürzlich aufgetretenen partiellen Anfällen beobachtet, die entweder mit Placebo oder 300 mg Trileptal zweimal täglich behandelt wurden. Trileptal wurde in 6 Tagen auf 1200 mg/Tag (600 mg zweimal täglich) titriert, gefolgt von einer Erhaltungsbehandlung über 84 Tage.

In einer dritten Studie wurde Carbamazepin bei 143 Patienten, deren Anfälle durch Carbamazepin in einer stabilen Dosis von 800 bis 1600 mg/Tag nur unzureichend kontrolliert wurden, durch eine Monotherapie mit Trileptal 2400 mg/Tag ersetzt. Die Trileptal-Dosis wurde 56 Tage lang beibehalten. Patienten, die während des Carbamazepin-Entzugs 2400 mg/Tag Trileptal vertragen konnten, wurden randomisiert, um entweder 300 mg/Tag zu erhalten oder die Dosis von 2400 mg/Tag beizubehalten. Nach einem Beobachtungszeitraum von 126 Tagen traten bei den Patienten, die 2400 mg/Tag Trileptal erhielten, signifikant weniger Anfälle auf als bei denen, die die 300 mg/Tag-Dosis erhielten.

Ähnliche Ergebnisse zugunsten der Trileptal-Dosis von 2400 mg/Tag wurden in einer vierten Monotherapie-Studie mit 87 Patienten beobachtet, deren Anfälle mit einem oder zwei AEDs nur unzureichend kontrolliert wurden. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder 2400 mg/Tag oder 300 mg/Tag Trileptal, während sie ihr Standard-AED-Regime über 6 Wochen absetzen konnten. Die Anfallshäufigkeit wurde über weitere 84 Tage bewertet.

In zwei Studien wurde die Wirksamkeit von Trileptal als Zusatztherapie bei partiellen Anfällen an 692 Erwachsenen und 264 Kindern (3-17 Jahre) untersucht. In beiden Studien wurden die Patienten während einer 8-wöchigen Baseline-Phase auf die optimale Dosierung ihrer begleitenden AEDs stabilisiert. Nach dem Zufallsprinzip erhielten die Patienten entweder ein Placebo oder eine bestimmte Dosis Trileptal zusätzlich zu ihren anderen AEDs. Erwachsene wurden 24 Wochen lang beobachtet, während Kinder 14 Wochen lang beobachtet wurden. Die Erwachsenen erhielten feste Trileptal-Dosen von 600, 1200 oder 2400 mg/Tag, während die Kinder 30-46 mg/kg/Tag erhielten. Trileptal reduzierte die Anfallshäufigkeit bei allen getesteten Dosierungen signifikant. In der Gruppe der Erwachsenen, die 2400 mg/Tag Trileptal erhielten, brachen jedoch mehr als 65 % der Erwachsenen die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse ab.

Trileptal: Was der Patient wissen sollte

Trileptal kann die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel beeinträchtigen, so dass Frauen, die Trileptal einnehmen, andere nicht-hormonelle Formen der Empfängnisverhütung empfohlen werden (insbesondere, da Trileptal zu angeborenen Behinderungen führen kann). Vorsicht ist geboten, wenn Patienten, die Trileptal einnehmen, Alkohol konsumieren, da es zu einer zusätzlichen sedierenden Wirkung kommen kann. Trileptal kann auch zu Schwindel oder Schläfrigkeit führen, so dass die Patienten das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen vermeiden sollten, bis sie die Auswirkungen von Trileptal auf ihre Fähigkeit, diese Aufgaben auszuführen, ausreichend abgeschätzt haben.

Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen von Trileptal gehören Schwindel, Schläfrigkeit, Diplopie, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie, Sehstörungen, Bauchschmerzen, Zittern, Dyspepsie und abnormaler Gang. Während der Einnahme von Trileptal kann eine Hyponatriämie auftreten. Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin sollten wissen, dass bei 25-30% von ihnen eine Überempfindlichkeit gegen Trileptal auftreten kann, und wenn dies der Fall ist, sollten sie die Einnahme von Trileptal sofort abbrechen. Die Patienten sollten ihren Arzt über andere Medikamente informieren, die sie möglicherweise einnehmen, da Trileptal mit bestimmten Arzneimitteln (wie Felodipin und Verapamil) Wechselwirkungen haben kann.

Für viele Menschen ist Trileptal eine wertvolle Behandlungsoption bei Epilepsie und bipolarer Störung, da es bei Anfällen und Stimmungsschwankungen hilft. Aufgrund seiner einzigartigen Wirkungsweise und seines günstigen Nebenwirkungsprofils ist dieses Medikament die erste Wahl für Menschen, die eine effiziente Symptomlinderung mit weniger Nebenwirkungen suchen. Um jedoch die bestmöglichen Behandlungsergebnisse und eine verbesserte Lebensqualität zu gewährleisten, ist es für diejenigen, denen Trileptal verschrieben wurde, von entscheidender Bedeutung, die Kommunikation mit ihren medizinischen Fachkräften aufrechtzuerhalten, um die Wirksamkeit des Medikaments zu überwachen und eventuelle Probleme schnell zu beheben.

Dosierungsrichtlinien in Deutschland

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 600 mg pro Tag, die als eine Tablette mit 300 mg zweimal täglich oder zwei Tabletten mit 150 mg zweimal täglich eingenommen werden können. Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten schrittweise erhöht werden, wobei die wirksamen Dosen im Allgemeinen zwischen 600 mg und 2.400 mg pro Tag liegen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Anfangsdosis auf die Hälfte der üblichen Dosis reduziert werden. Bei schweren Lebererkrankungen kann der verschreibende Arzt die Dosis entsprechend anpassen.

Kinder

Trileptal kann für Kinder ab 6 Jahren verschrieben werden. Die Anfangsdosis beträgt in der Regel 8 bis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht und Tag, aufgeteilt in zwei Dosen. Ein 30 kg schweres Kind würde beispielsweise mit einer 150-mg-Tablette zweimal täglich beginnen. Die maximale Tagesdosis für Kinder beträgt 46 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Trileptal wird in der Regel zweimal täglich eingenommen. Die Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden, können aber auch in zwei Hälften geteilt werden, um das Schlucken zu erleichtern. Für jüngere Kinder, die keine Tabletten schlucken können, ist eine orale Suspensionsformulierung erhältlich.

Bei Patienten, die Trileptal einnehmen, sollte der Natriumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da das Medikament eine Hyponatriämie (Natriummangel) verursachen kann, die bei unzureichender Behandlung zu ernsten Komplikationen führen kann. Regelmäßige Nachuntersuchungen durch den Arzt sind wichtig, um die Wirksamkeit des Medikaments zu gewährleisten und die Dosierung bei Bedarf anzupassen.

Bei jedem medizinischen Notfall in Deutschland, einschließlich einer Überdosierung, sollte der Patient oder eine andere Person, die ihm hilft, sofort die 112 anrufen, um den medizinischen Notdienst zu erreichen.

Sie können dieses Medikament online bestellen, und es wird von einem der größten Versandunternehmen geliefert, einschließlich DHL, Hermes, DPD, UPS, GLS und FedEx.